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恩替卡韋

基本信息

化學(xué)名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環(huán)戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

結(jié)構(gòu)式:

      

分子式:C12H15N5O3.H2O
分子量:295.3
CAS號:142217-69-4
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),DMF 可用。 


檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

檢驗(yàn)結(jié)果

性    狀

本品為白色或類白色粉末

類白色粉末

比 旋 度

+24°至+28°

+27.1°

鑒別(1)

本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品圖譜一致

與對照品紅外光吸收圖譜一致

鑒別(2)

在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致

供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致

有關(guān)物質(zhì)

雜質(zhì)ⅡⅢ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%
其他單一雜質(zhì)不得大于0.10%
雜質(zhì)總和不得大于0.3%

雜質(zhì)Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出
雜質(zhì)Ⅳ為0.013%
最大單雜為0.0092%
雜質(zhì)總和為0.03%

對映異構(gòu)體

雜質(zhì)Ⅰ不得過0.1%

未檢出

殘留溶劑

甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應(yīng)符合規(guī)定

甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規(guī)定

二甲基甲酰胺殘留量應(yīng)符合規(guī)定

未檢出,符合規(guī)定

水    分

含水分應(yīng)為5.8%~6.5%

6.12%

熾灼殘?jiān)?/p>

遺留殘?jiān)坏眠^0.1%

符合規(guī)定

重 金 屬

含重金屬不得過百萬分之十

符合規(guī)定

含量測定

按無水物計(jì)算,含C12H15N5O3應(yīng)為98.0%~102.0%。

100.7%

 

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