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阿托伐他汀鈣

基本信息
化學名稱:
[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

結(jié)構(gòu)式:
分子式:
C66H68CaF2N4O10
CAS 號:134523-03-8
質(zhì)量標準:USP/ 企業(yè)標準。

檢驗項目

標準規(guī)定

檢驗結(jié)果

性    狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末

類白色結(jié)晶性粉末

比 旋 度

-7°至-10°

-8.80°

鑒別(1)

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

鑒別(2)

本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

在246.4nm波長處有最大吸收

鑒別(3)

本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

與對照圖譜一致

鑒別(4)

本品顯鈣鹽的鑒別反應

呈正反應,符合規(guī)定

溶液澄清度與顏色

本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

符合規(guī)定

氯化物

與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

符合規(guī)定

有關物質(zhì)

雜質(zhì)Ⅰ不得過0.3%

雜質(zhì)Ⅱ不得過0.3%

雜質(zhì)Ⅲ不得過0.15%

雜質(zhì)Ⅳ不得過0.15%

雜質(zhì)Ⅵ不得過0.10%

雜質(zhì)Ⅶ不得過0.10%

雜質(zhì)Ⅷ不得過0.10%

雜質(zhì)Ⅸ不得過0.10%

其他單一雜質(zhì)不得過0.10%

雜質(zhì)總和不得過1.0%

0.07%

0.03%

未檢出

0.02%

0.05%

未檢出

0.03%

0.04%

其他最大單雜為0.04%

雜質(zhì)總和為0.34%

對映異構(gòu)體

雜質(zhì)Ⅴ不得過0.3%

0.05%

殘留溶劑

甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環(huán)己烷殘留量均應符合規(guī)定

甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環(huán)己烷均未檢出,符合規(guī)定

按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

3.4%

含鈉不得過0.4%

符合規(guī)定

含鎳(Ni)不得過百萬分之十

符合規(guī)定

水    分

水分應為3.5%~5.5%

4.44%

重 金 屬

含重金屬不得過百萬分之二十

符合規(guī)定

含量測定

按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

98.8%

微生物限度

需氧菌總數(shù)≤200cfu/g

霉菌和酵母菌總數(shù)≤50cfu/g

大腸埃希菌不得檢出

符合規(guī)定

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