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本公司產(chǎn)品厄貝沙坦片獲得藥品注冊批件
發(fā)布時(shí)間:[2021/11/12]

近日,我們公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“厄貝沙坦片”《藥品注冊證書(shū)》。具體如下:

 

一、藥品相關(guān)信息

 

藥品名稱(chēng):厄貝沙坦片

藥品適應癥:該藥品用于治療原發(fā)性高血壓。

劑型:片劑

規格:150mg

注冊分類(lèi):化學(xué)藥品4類(lèi)

藥品批準文號:國藥準字H20213772

藥品批準文號有效期: 至2026年09月29日

上市許可持有人:浙江金立源藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)企業(yè):浙江金立源藥業(yè)有限公司

 

二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況

 

    該品種是本公司在《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)發(fā)布后取得的第一個(gè)制劑產(chǎn)品注冊批件。該品種的原料藥生產(chǎn)、制劑工藝處方開(kāi)發(fā)及注冊申報等事項均由本公司自己獨立完成。

 

三、對公司的影響

 

    厄貝沙坦片為血管緊張素Ⅱ受體拮抗藥,適應癥為治療原發(fā)性高血壓。厄貝沙坦片通過(guò)抑制AngⅠ轉化為AngⅡ,特異性地拮抗血管緊張素轉換酶1受體,通過(guò)選擇性地阻斷AngⅡ與AT1受體的結合,抑制血管收縮和醛固酮的釋放,促使血管松弛,而產(chǎn)生良好的降壓作用。

    近年來(lái)隨著(zhù)居民生活水平的不斷改善,國內高血壓患者數量不斷擴大,目前已經(jīng)超過(guò)3億人。另外,受膳食不合理、運動(dòng)不足、作息不規律等影響,我國高血壓人群逐漸向年輕化方向發(fā)展。

    厄貝沙坦片在降壓方面具有良好的效果,隨著(zhù)高血壓患者數量的增加,未來(lái)厄貝沙坦片產(chǎn)品的市場(chǎng)規模還將繼續增長(cháng)。

    該藥品的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結構、提升公司的市場(chǎng)競爭力,同時(shí)也能促進(jìn)公司進(jìn)一步提升生產(chǎn)、銷(xiāo)售與研發(fā)能力,對公司業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極影響。同時(shí),我們相信,本公司該品種的投產(chǎn)將會(huì )促使更多的患者受益。

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